Convalida autoclavi medicale farmaceutico e dentale è prevista per ottemperare a quanto disposto dal Regolamento Dispositivi Medici dell’Unione Europea 745/2017 (, è prevista la convalida annuale delle autoclavi a vapore, effettuata da una ditta di comprovata esperienza. La convalida di una autoclave è il presupposto indispensabile per garantire il raggiungimento della sterilità in tutti i punti di un carico. Secondo la norma UNI EN 554p.3.29 la convalida è considerata “una procedura globale per ottenere e registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate specifiche”. Per le autoclavi dentali 20lt piccole la normativa di riferimento è la UNI UNI EN ISO 17665.
Il decreto legislativo n. 81/08 ha riordinato e coordinato numerose normative relative alla tutela della sicurezza del lavoro e ha fornito ampie indicazioni su criteri di classificazione degli agenti biologici, valutazione del rischio, misure tecniche, misure organizzative e procedurali generali applicabili a tutte le attività nelle quali vi è rischio di esposizione ad agenti biologici, sia quello con uso deliberato di microrganismi che quelle con potenziale esposizione; indicazioni specifiche sono state fornite per strutture sanitarie, veterinarie, laboratori, stabulari e processi industriali.
L’operatore di sterilizzazione deve essere in grado di rendersi costantemente conto di ciò che sta avvenendo all’interno della sterilizzatrice (FDA), si ricorda che il carico non conforme, la variazione di un solo minuto di sterilizzazione o di un solo grado della temperatura di sterilizzazione può comprometterel’esito del processo.

Non è sufficiente avere acquistato e installato una buona autoclave, questo non garantisce che il ciclo effettuato sia stato veramente efficace. Per essere sicuri dell’efficienza dell’autoclave questa deve essere soggetta a convalida che va dall’accettazione in servizio alla qualificazione di prestazione periodica, rif. EN ISO 17665-1 (ex EN554).